Requisitos regulatorios de medicamentos, productos sanitarios y otros productos biomédicos para su transferencia al mercado

Modalidad: On-line, mediante plataforma Zoom 1

Fecha: 24 de noviembre de 2022

Hora: 16 – 18 h.

Destinatarios: Cualquier investigador del ámbito biomédico. Spin-Off y emprendedores en general

Objeto

Los medicamentos y productos sanitarios (incluyendo entre estos últimos dispositivos médicos, algunos tipos de software sanitario y aplicaciones médicas) deben recorrer un largo y exigente camino regulatorio para su validación y posterior transferencia al mercado desde los centros de investigación, o su comercialización a través de una actividad emprendedora.

En este webinar se va a exponer los requisitos y fases que deben ir cumpliendo los productos innovadores del ámbito de la salud que sean fruto de una actividad investigadora o emprendedora, pensando en su futura transferencia tecnológica, comercialización o puesta en el mercado. Entre estos requisitos se encuentran la certificación de sistemas de calidad, la obtención de autorizaciones de comercialización o del Marcado CE en el caso de productos sanitarios.

Contenido

Entre los contenidos que se expondrán en este webinar se encuentran los siguientes:

  • Definición del marco regulatorio aplicable
    • Agencias regulatorias: Introducción al papel de las agencias reguladoras en el desarrollo tecnológico: Agencias internacionales de medicamentos y Agencias internacionales de seguridad alimentaria.
    • Marco regulatorio aplicable a productos biomédicos no considerados medicamentos ni productos sanitarios (alimentos funcionales, cosméticos, biocidas, etc.).
  • Desarrollo de medicamentos
  • Requisitos para su comercialización.
  • Desarrollo de fármacos: estudios no-clínicos y clínicos.
  • Estándares de calidad para su fabricación.
  • Autorización de comercialización.
  • Desarrollo de productos sanitarios
    • Requisitos para su comercialización
    • Definición y clasificación de los productos sanitarios.
    • Organismos notificados y Marcado CE de conformidad.

Inscripciones

Si está interesado en asistir a esta sesión, por favor, cumplimente el siguiente formulario. El enlace a zoom será enviado tras realizar la inscripción. 

También puede inscribirse a través del teléfono 868 88 8637 o el e-mail otri@um.es

Sobre el ponente

El taller será impartido por Eva Martín Becerra. Eva es licenciada en Ciencias Biológicas, por la Universidad Complutense de Madrid. Desde abril de 2013 es fundadora de Kinrel (www.kinrel.es), empresa de consultoría especializada en asuntos regulatorios y estrategias de protección y explotación de resultados de la investigación en biomedicina y biotecnología.

Cuenta con amplia experiencia en el asesoramiento en ámbitos como la realización de estudios clínicos y no-clínicos, asuntos regulatorios, valoración de proyectos y transferencia tecnológica en general.

Con anterioridad a su singladura como consultora trabajó en empresas como Fina Biotech y Sanifit Laboratoris, llevando a cabo, entre otras tareas, el asesoramiento regulatorio para el desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas y medicamentos innovadores.

 

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