Definiciones y Preguntas Frecuentes
Definiciones
¿Qué es la Comisión de Ética de Investigación (CEI)?
CEI: órgano colegiado independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participen en una actividad de investigación o para la que hayan cedido sus muestras o sus datos, y ofrecer garantía pública de que los proyectos de investigación sometidos a la supervisión de este órgano han obtenido un dictamen favorable sobre los aspectos metodológicos, éticos y legales, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas (representativas de los beneficiarios finales de los proyectos de investigación: la ciudadanía en general).
¿Qué es la evaluación ética de una actividad de investigación con seres humanos?
Procedimiento por el que se examinan los aspectos éticos específicos y los aspectos legales y económicos relacionados con el trato dado a los seres humanos en la actividad de investigación de que se trate.
¿Qué es la investigación con seres humanos, sus muestras o sus datos?
Actividad que se realice con la participación de seres humanos o utilizando sus células, órganos, tejidos o muestras biológicas, incluidos embriones y fetos, o sus datos personales y que está destinada a obtener conocimiento generalizable.
¿Qué son datos personales?
Toda información sobre una persona física identificada o identificable («la persona interesada»); se considerará persona física identificable aquella cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona.
¿Qué es el tratamiento de datos?
Cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción.
¿Qué es una muestra biológica humana?
Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona
¿Qué son riesgo y carga mínimos?
Los impactos en la salud, las molestias o los daños que puedan sufrir los sujetos participantes en la investigación, y cuyos efectos sean de carácter leve y temporal.
¿Qué es el equipo investigador?
Equipo constituido por la persona responsable de la investigación y el personal investigador colaborador para la realización de una actividad de investigación.
¿Quién es el responsable de la investigación?
Componente de un equipo de personal investigador que lidera una actividad de investigación. El resto de personal investigador participante se denominará «personal colaborador»
Preguntas frecuentes
¿Cómo califica la CEI las solicitudes en sus informes?
- Informe favorable.
- Informe favorable pendiente de modificaciones mínimas o de la aportación de la documentación informativa adicional expresamente solicitada.
- Informe favorable condicionado a la subsanación de defectos sustanciales.
- Informe desfavorable.
¿Puedo enviar un resumen de la investigación por correo electrónico para que lo revisen y aprueben?
No, las solicitudes se realizarán a través del módulo de ÉTICA de la aplicación Hércules, accesible desde la dirección salas.um.es, siempre ANTES DE COMENZAR EL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN.
¿Cuándo caduca un procedimiento experimental aprobado por la CEI?
Los informes emitidos por la CEI no tienen fecha de caducidad.
Si se produce algún cambio sustancial a lo largo del desarrollo de la investigación, deberá comunicarlo a la CEI y esta decidirá si debe emitir otro informe tras la correspondiente evaluación.
¿Debo solicitar un informe a la CEI si los datos los obtengo de otro centro y cuento con el informe favorable correspondiente a la Comisión de Ética de dicho centro?
Sí, será necesario solicitar un informe que será de RATIFICACIÓN, a través del módulo de ÉTICA de la aplicación Hércules. Habrá que adjuntar el informe favorable de la CEI correspondiente.
¿Para realizar un estudio retrospectivo es necesario solicitar informe a la CEI?
No
(*) Imagen realizda con IA.
