Registro de ensayos clínicos: por qué y cómo hacerlo
¿Por qué es importante el registro de un ensayo?
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) se considera que el registro de todos los ensayos clínicos de intervención es una responsabilidad científica, ética y moral debido a que:
- Existe la necesidad de garantizar que las decisiones sobre la atención sanitaria se notifiquen con el aval de todos los datos científicos disponibles.
- Es difícil tomar decisiones informadas si existe sesgo de publicación y notificación selectiva.
- La Declaración de Helsinki establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”.
- Propiciará la identificación de ensayos similares o idénticos de manera que los investigadores y agentes financiadores eviten la duplicación innecesaria.
- Describir los ensayos clínicos en curso puede facilitar la identificación de vacíos en la investigación clínica.
- Informar a los investigadores y posibles participantes sobre ensayos de reclutamiento puede facilitar la selección.
- Permitir que los investigadores y los médicos identifiquen los ensayos clínicos en los que puedan tener interés podría favorecer la colaboración entre los investigadores. El tipo de colaboración puede incluir un metanálisis prospectivo.
- Los datos de verificación de registros como parte del proceso de registro pueden derivar en mejoras en la calidad de los ensayos clínicos al hacer posible la identificación de problemas potenciales (como los métodos de aleatorización problemáticos) al inicio del proceso de investigación.
Complementariamente a lo mencionado el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas requiere el registro como condición para la publicación de resultados de investigación generados por un estudio clínico. Por ser un elemento requerido para la publicación científica de alto impacto, es importante el registro de los ensayos una vez aprobados por la CEIC.
¿Quién y cómo realizar el registro?
El registro debe realizarlo el investigador con la aprobación por parte de la CEIC.
Las bases de registro más importantes son en
- Europa: EU Clinical Trials Register
- Estados Unidos: ClinicalTrials.gov
Otras bases de interés:
- Current Controlled Trials (CCT) El CCT es parte del Current Science Group (CGS) y en publicada por BioMed Central (publicación Open Acces Now). El CCT da acceso libre a la información sobre ensayos clínicos de todos los países del mundo y en todas las áreas de la salud. ISRCTN. El International Standars Randomised Controlles Trial Number, esquema de asignación de 8 dígitos para cada ensayo clínico.
http://www.controlled-trials.com/ - MetaRegister. Recopilación internacional de ensayos clínicos completados o en desarrollo incluyendo los ensayos randomizados de la UK Medical Research Council, laNational Health Service (NHS) y el US Deparment of Veterans Affairs Co-operative Studies Program.
- TrialsCentral.org: Base de datos de ensayos clínicos que recoge aproximadamente 200 bases de datos de Estados Unidos.
- Registro latinoamericano de ensayos clínicos: Base de datos de ensayos clínicos dirigida a Latinoamérica.
Recomendamos leer detenidamente la información contenido en las WEBS para poder realizar correctamente los registros.
